download
前往主要內容區塊
::: IRB
spacer
::: 目前位置: 首頁 > 人體試驗委員會 > 委員會組織章程

委員會組織章程

一、依據

   醫療法第八條、七十八條、七十九條及八十條之規定及行政院衛生署「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」。

更新日期: 107 - 06 - 01
二、目的

   為配合臨床醫(藥)學研究及妥善施行人體試驗,而訂定「人體試驗委員會」(以下簡稱本會)組織章程,進而保障受試者與人體試驗計畫執行人員雙方之基本權益,並提升本院臨床研究水準及品質。

更新日期: 107 - 06 - 01
三、名稱

   本會定名為「國軍高雄總醫院人體試驗委員會」(以下簡稱本會)。英文為Institutional Review Board of Kaohsiung Armed Forces General Hospital,簡稱KAFGHIRB。

更新日期: 107 - 06 - 28
四、任務

(一)審查本院各項人體試驗計畫。所稱人體試驗計畫,係指符合醫療法規定或衛生福利部所公告人體試驗之範圍。
(二)審查依需要提報本會之其他非醫療法所稱人體試驗計畫。
(三)審議其他與人體試驗相關之事項。
(四)追蹤與監督本審查會所受理之人體試驗計畫。
(五)辦理人體試驗相關教育訓練

 

更新日期: 107 - 06 - 28
五、組織

(一)本會設置委員七至二十一人,主任委員一人,副主任委員一人,任期二年。主任委員由院長核定後聘任,續聘得連任之,其餘副主任委員、委員由主任委員聘請。前項委員除有關醫事專業人員外,應有三分之一為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士,非機構內委員符合人體研究法規定之2/5委員且單一性別比例不得少於三分之一。
(二)另設秘書處成員執行秘書一人、總幹事秘書一人、兼任工作人員一人,由主任委員聘請,負責業務之聯繫與推動,必要時得視經費及業務量設置助理人員。

更新日期: 105 - 04 - 12
六、任期

   本委員會委員任期二年,續聘得連任之,委員會每次改聘人數不得超過委員總人數二分之一為原則。委員嚴重違反利益迴避原則時,委員會得立即予以解聘。

更新日期: 107 - 06 - 28
七、保密協定

    本委員會工作人員、委員、專家及相關行政人員於聘任及業務執行時均須簽署保密協定。其協定內容另案訂定之。

更新日期: 107 - 06 - 28
八、會期及決議

   本會原則上每個月最後ㄧ週週五中午召開會議乙次,召開時間得依實際情形彈性調整。本會開會時會議需二分之一以上委員出席始得召開。若委員無法出席需向秘書處請假。主任委員不克出席時,由副主任委員或指定委員主持該次會議,必要時得召開臨時會議。非醫療專業委員及非機構內委員若全部未出席時不得進行會議。會議決議事項必須經出席委員二分之一以上同意,以不記名方式投票表決。

更新日期: 107 - 06 - 28
九、資料管理

   本會之相關文件記錄及通訊紀錄均於委員會秘書處建檔與存檔管理,其涉及保密之文件、檔案與資料庫之接觸或擷取使用,需經主任委員同意後由秘書處處理。本會保存審查會相關書面程序、委員名單、委員基本資料、送審文件、會議記錄、信件及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年,且可供衛生主管機關隨時調閱。

更新日期: 107 - 06 - 28
十、追蹤審查

    本會對於計畫案件每年進行至少一次追蹤審查或實地查核與監督,若因試驗執行、產品發生未預期之嚴重不良反應、其他不當情形或對於足以影響受試者權益、安全、福祉或試驗執行計畫內容變更時,本會有權採取必要因應之追蹤審查及措施,必要時得要求中止或終止該計畫。

更新日期: 107 - 06 - 28
十一、

    本會獨立於試驗機構執行各項會務,本院應編製足夠之專任或兼任人員依上述規定辦理本會之相關事務。

更新日期: 107 - 06 - 28
十二、

    本組織章程經國軍高雄總醫院人體試驗委員會通過後實施。如有未盡事宜需修訂時亦同。

更新日期: 107 - 06 - 28