download
前往主要內容區塊
::: IRB
spacer
::: 目前位置: 首頁 > 人體試驗委員會 > 送審規定(送審前請務必注意)

送審規定(送審前請務必注意)

第一頁1最末頁
送審規定(送審前請務必注意)
一、申請地點及受理時間(聯絡資訊)

地點:本院人體試驗委員會辦公室(環保大樓二樓)

時間:週一至週五上午08:30至12:00,下午13:30至17:00。

聯絡電話:0906-728137

E-mail:802irb@gmail.com

承辦人員:黃雅萱小姐

職務代理:賴鈞漢上士 0906-728139

更新日期: 110 - 06 - 28
二、*收費標準

 

 

 一、呈軍醫局同意本院「人體試驗委員會委員名單及審查費收費標準」
二、依據國防部軍醫局100年5月17日國醫保健字第1000003616號令辦理。
三、軍醫局同意本院人體試驗委員會委員編組名單及審查費收費標準,即日起實施。

 

 

檔案下載(1):收費標準 . doc
檔案下載(2):收費標準 . odt
更新日期: 110 - 06 - 23
三、申請格式

資料如附件

檔案下載(1):新案送審規定 . pdf
檔案下載(2):修正案送審規定 . pdf
檔案下載(3):期中與結案報告送審規定 . pdf
更新日期: 110 - 06 - 23
四、送審本院案件規定

1. 計畫主持人應備齊下列相關資料送交本會審查:
(1) 人體試驗計畫審查申請書。
(2) 註明版本、日期之試驗計畫書及相關之文獻與附件。
(3) 計畫書摘要、概要或試驗計畫流程圖。
(4) 個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。
(5) 若試驗涉及試驗中之產品,應提供所有該試驗中產品安全、藥理、製藥、毒理學之數據摘要,及該試驗中產品最新臨床試驗摘要(如最新版之試驗主持人資料或手冊、已發表之數據或該產品特性之摘要)。
(6) 計畫主持人之最新履歷。
(7) 召募潛在受試者之方法。
(8) 取得並記錄受試者同意之流程敘述。
(9) 提供予潛在受試者之書面與其他形式之資訊。需註明版本及日期,並以潛在受試者能理解之語文為之;必要時,得以他種語文為之。
(10) 以潛在受試者能理解之語文所書寫之受試者同意書,並註明版本及日期;必要時,得以他種語文為之。
(11) 對於受試者各種補償之聲明,包括費用支出及醫療照顧。
(12) 相關損害賠償及保險之說明。
(13) 同意遵守赫爾辛基宣言之聲明。
(14) 相關倫理問題之敘述。
(15) 曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗審查會提出相同計畫,其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定,應檢附不核准之理由或要求修改之內容。
2. 本會案件審查採隨送隨審。提會討論之一般審查案件須於會期前三週內送交本會,計畫主持人需於一個月內提出初審回覆意見,逾期視同放棄。
3. 會議前一週送交:
(1) 回覆審查意見紙本一正二副,逾期則將移至下會期討論。
(2) 回覆審查意見表、中文摘要、修正前後受試者同意書電子檔案。

更新日期: 110 - 06 - 23
五、本會通過訪視合格

 

衛生福利部107年12月21日衛部醫字第1071668466號函

合格有效期間自民國108年1月1日起自113年12月31日止

 

檔案下載(1):衛生福利部公告-合格名單 . pdf
更新日期: 110 - 06 - 23