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送審注意事項

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送審注意事項
一、主持人資格

1.計畫主持人與共同主持人資料
醫療法所稱人體試驗範圍之案件(屬新藥、新醫療技術及新醫療器材):需本院 (國軍高雄總醫院、屏東分院與門診中心)具備專科醫師資格。
護理研究案件:需本院護理長、講師或碩士以上資格
其他案件(問卷等):需本院具獨立能力作業且具碩士或講師以上資格;其他公私立醫療院所具獨立能力作業且具碩士或講師以上資格。
2.計畫主持人及共同主持人GCP或醫學倫理相關課程證明:

  1. 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
  2. 近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
  3. 近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。

曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。

3.非人體試驗之其他計畫案主持人資格。

(1) 三年內未曾於擔任試驗主持人時,不得因重大或持續違反GCP者。
(2) 每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時 。
(3) 每三年應參與IRB(含GCP)相關課程不得少於9小時。

更新日期: 107 - 06 - 28
二、適用範圍

1.醫療法所稱人體試驗範圍之案件,須送人體試驗審議委員會審查,經本院及衛生署核准後,始可實施。定義如下:
(1).人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。
(2).所稱新醫指:
a.在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究,有相當文獻發表,可在人體施行試驗之醫療技術。
b.在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫術。
c.經中央衛生署公告須施行人體試驗之醫療技術。
(3).所稱新藥品、醫療器材,指未經中央衛生署許可查驗登記之下列藥品成分或醫療器材:
a.在國內或國外業經實驗室及動物實驗研究,有相當文獻發表,可在人體施行試驗之藥品成分或醫療器材。
b.在國外主要國家仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。
c.生產國已核准上市,但其安全性與療效未經我國主管機關認可,尚須施行人體 試驗之藥品成分或醫療器材。
(4)在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材,其醫療效能或安全性未經證實者,中央衛生署在核准查驗登記前,得令其施行人體試驗。
2.非屬上述醫療法所稱人體試驗範圍之案件,若有下列情形,主持人亦得向人體試驗審議委員會申請:
(1). 欲發表於國外雜誌者。
(2). 國衛院、國科會、衛生署等要求出具人體試驗同意證明書者。
(3). 經衛生署許可查驗登記之藥品成分或醫療器材,若屬新適應症、新使用途徑者,仍須經人體試驗審議委員會審查。
(4). 屬護理研究案件請洽護理部研究發展委員會,如有必要時再送本委員會辦理。

更新日期: 107 - 06 - 28
三、受試者同意書撰寫注意事項

1. 本委員會同意書可使用自行設計格式或本院同意書格式(可參考受試者同意書)。 自行設計格式表頭須有「國軍高雄總醫院」字樣。其內容需以國中程度,不含過多專有名詞撰寫(可參考受試者同意書撰寫建議)。
2. 送審時,受試者同意書第1頁需請計畫主持人簽名。
損害賠償部份:請依本委會提供之受試者同意書範例撰寫,亦可參考衛生福利部公告之「臨床試驗受試者同意書撰寫範例」。

更新日期: 107 - 06 - 28
四、受試者招募注意事項

請參考衛生福利部於96年6月6日衛署藥字第0960317637號公告原則。可至本委員會「國內相關規範」下載「臨床試驗受試者招募原則」參考之。

更新日期: 107 - 06 - 28
五、追蹤審查注意事項

本院IRB同意函均只核發一年,時效將屆時前二個月內請檢送期中報告表、受試者清單、受試者同意書影本(第一位受試者需檢附)及SAE相關資料送審,待審核通過後再續發一年。計畫結案請將結案報告表及結案分析資料(衛生署核准之案件請送交同衛生署DOH版本)、SAE相關資料、受試者清單送交IRB核備,必要時送衛生署核備。計畫主持人於試驗提前中止或終止試驗時,應通知本會其中止或終止試驗之原因,亦應將提前中止或終止前已完成之試驗結果摘要通知本會核備。

更新日期: 107 - 06 - 28
六、不良事件通報

計畫施行期間若發生不良副作用或其他變動事項,需依衛生福利部規定時程通報並告知本委員會。若有任何影響試驗計畫受試者權益事項,亦應告知本委員會、受試者或衛生福利部。另得應本委員會或衛生福利部之要求,於計畫進行中監測知情同意取得過程,或隨時提出計畫其他相關事件報告。上述事項如有安全之虞者,應立即中止或終止該計畫。計畫中止或終止應告知其原因及試驗結果。相關流程及通報方式得由秘書處另訂之。

更新日期: 107 - 06 - 28
七、研究不良事件通報

計畫主持人、資料與安全監測委員會(DSMB)、試驗委託者、實地訪查、委員會委員或其他相關團體等,所提報死亡或危及生命之SAE,需於七個日曆天內通報全國藥物不良反應通報中心及本委員會秘書處,並在接續的八個日曆天之內補齊通報資料。其他SAE需於十五個日曆天內通報至全國藥物不良反應通報中心,並以傳真或書面方式將SAE案件通報至本委員會秘書處。

更新日期: 107 - 06 - 28
八、其它

本規定經由人體試驗委員會通過後執行,呈報院部核備後實施。如有未盡事宜,需修訂時亦同。送審其他相關注意事項,得由秘書處依業務之聯繫與推動另訂之。

更新日期: 107 - 06 - 28