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人體試驗委員會標準作業程序

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人體試驗委員會標準作業程序
SOP001.標準作業程序的製訂原則

本作業程序提供國軍高雄總醫院人體試驗委員會如何撰寫、審查、頒布與修訂本會的標準作業程序,以供委員會作業之依據。

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更新日期: 110 - 09 - 01
SOP002.人體試驗委員會的組成

國軍高雄總醫院人體試驗委員會於民國88年11月23日成立,由法律專家、醫療專業人員及社會公正人士組成;成立目的在與人體相關的研究計畫上,提供獨立的指導、建議和決定。

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更新日期: 110 - 09 - 01
SOP003.委員會成員的教育訓練

人體試驗委員會的全體成員應藉由參與訓練課程或研討會,以獲得最新的科學、資訊、倫理、法規、受試者保護…等相關訊息。

檔案下載(1):SOP003.委員會成員的教育訓練 . pdf
更新日期: 110 - 09 - 01
SOP004.保密及利益衝突迴避原則

本作業程序為提供人體試驗委員會有關保密及利益衝突迴避的標準作業流程。

檔案下載(1):SOP004.保密及利益衝突迴避原則 . pdf
更新日期: 110 - 09 - 01
SOP005.計畫書送審管理程序

本標準作業程序目的在使人體試驗委員會秘書處了解如何處理計畫書送審程序。

檔案下載(1):SOP005.計畫書送審管理程序 . docx
更新日期: 110 - 11 - 11
SOP006.研究團隊相關倫理訓練

為規範試驗主持人及研究人員等研究團隊於執行臨床試驗前,應接受人體研究相關教育訓練,IRB審查試驗主持人及研究人員等研究團隊之資格是否符合之依據。

檔案下載(1):SOP006.研究團隊相關倫理訓練 . pdf
更新日期: 110 - 09 - 01
SOP007.新案初審作業程序

此標準作業程序適用於人體試驗委員會的新案初審審查(簡易審查與一般審查);若研究團隊申請免予審查程序,請參閱SOP.008免予審查作業程序。

檔案下載(1):SOP007.新案初審作業程序 . pdf
更新日期: 110 - 09 - 01
SOP008.免予審查作業程序

此標準作業程序目的在於,當研究團隊申請『免予審查(Exempt Review)』範疇之審查作業。

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更新日期: 110 - 09 - 01
SOP009.簡易審查作業程序

此標準作業程序適用於對受試者無明顯風險的計畫案或已通過案件之微幅變更案件

檔案下載(1):SOP009.簡易審查作業程序 . pdf
更新日期: 110 - 09 - 01
SOP010.一般審查作業程序

此標準作業程序適用於當該計畫案不屬於簡易審查作業範疇或免予審查作業範籌時,得用本審查程序。

檔案下載(1):SOP010.一般審查作業程序 . pdf
更新日期: 110 - 09 - 01