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人體試驗委員會專區

重申_代審非本院之研究案須先簽訂審查議定書

發佈者:通資組 發佈日期:2021-04-09

本會秘書處於110年3月11日收到高雄市政府衛生局來函有關「各醫院人體研究倫理委員會受理代審案件時,應與提送計畫之研究單位確認是否同意代審,以利計畫研究單位知悉送審案件情形一事」。
概要:某大學教師執行人體研究計畫未依規定送校內人體研究倫理審查委員會,卻逕送研究場域(OO醫院)之人體試驗委員會審查,嗣於執行過程有違反程序瑕疵,遭醫院人體試驗委員會查核決議終止該計畫且命計畫主持人及專員等人停權數月等情事。爰請貴院人體研究倫理審查委員會日後於正式受理代審時,宜與校方確認是否同意代審,俾利校方知悉。
現行本會做法:為符合人體研究倫理審查委員會查核基準項次3.7「審查會受委託審查之研究計畫時,應有適當追蹤審查機制」,故於審查之前與對方醫院機構或學校系所一律須簽訂審查議定書。
現行本院做法:如欲於本院執行研究計畫,需發函至本院教學研究中心,並經過本院IRB審查、機構首長同意始得執行。

 

重新申明:為符合人體研究倫理審查委員會查核基準項次3.7「審查會受委託審查之研究計畫時,應有適當追蹤審查機制」,故於審查之前與對方醫院機構或學校系所一律須簽訂審查議定書。

瀏覽人次:106更新日期:112-09-04
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