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一、依據
本規定係依據醫療法第七、第五十六及第五十七條與醫療法實施細則第二、第三、第五十、第五十一及第五十二條而訂定之。

二、範圍
凡屬新藥品、新醫療器材或實行新醫療技術,須先施行人體試驗者,均須送人體試驗委員會審議。

三、新藥品、器材所稱範圍
本規定第二條所稱新藥品、醫療器材,係指未經中央衛生主管機關許可查驗登記之下列藥品成分或醫療器材:
(一)在國內或國外業經實驗室及動物實驗研究,已有相當文獻發表,可在人體施行試驗之藥品成分或醫療器材。
(二)在國際主要國家(包括衛生署認定美國、日本、加拿大、澳洲、德國、法國、英國、瑞士、比利時、瑞典)仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。
(三)已在生產國核准上市,但其安全性與醫療未經我國認可,尚須施行人體試驗之藥品成分或醫療器材。
(四)供新療效複方或新使用途徑之藥品。

四、新醫療技術所稱範圍
本規定第二條所稱新醫療技術係指下列情形:
(一)在國內或國外業經實驗室及動物實驗之研究,已有相當文獻發表 ,可應用於人體施行試驗之醫療技術。
(二)在國際主要國家仍處於人體試驗階段之醫療技術。
(三)經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。

五、申請對象
研究團隊依據國軍高雄總醫院人體試驗委員會申請規定及申請作業表單,向本委員會提出申請。

六、審查方式
申請案件由秘書處進行行政審查,並於2個工作天內回覆計畫主持人;通過行政審查者,由主任委員分派相關委員進行初審,經推薦後再送交審議委員會開會審議。

七、審查內容
審議委員依下列內容進行審查:

(一) 計畫主題與內容是否適合於人體研究?

(二) 計畫使用之藥物或醫療器材是否為衛生署核准製售?

(三) 計畫使用之藥物或醫療器材若未經衛生署核准,是否附有動物或人體毒性及副作用報告?

(四) 主持人及協同研究人員學識、能力及課程訓練是否配合恰當以執行本項人體試驗?

(五) 計畫所擬步驟及方法是否週詳可行?

(六) 有無對照組?

(七) 計畫人體研究受試者基本人格是否獲得尊重?

(八) 計畫人體研究受試者權益是否獲得保障?

(九) 計畫人體研究受試者間負荷是否平均?利益是否均等?

(十) 計畫中對科學進步的貢獻和受試者所受的危害是否恰當?

(十一) 其他相關項目。

八、初審原則
審議委員會共同審議時,先由初審委員意見說明後,由與會之全體委員審查之。

九、審查原則
人體試驗委員會申請之案件,經委員會議核定後(必要時須提報中央主管機關核可)方可實施。

十、申覆方式
未通過初審之申請案件,申請醫師應於接到通知後一個月內提出申覆或補充,逾期視同放棄。

瀏覽人次:1,752更新日期:113-04-03
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