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距離準醫學中心還有:3029天

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送審規定(送審前請務必注意)

一、申請地點及受理時間(聯絡資訊)

  • 地點:本院人體試驗委員會辦公室(環保大樓二樓)
  • 時間:週一至週五上午08:30至12:00,下午13:30至17:00。
  • 聯絡電話:0906-728137
  • E-mail:[email protected]
  • 承辦人員:黃雅萱小姐
  • 職務代理:賴鈞漢上士 0906-728139

二、收費標準

  1. 呈軍醫局同意本院「人體試驗委員會委員名單及審查費收費標準」
  2. 依據國防部軍醫局100年5月17日國醫保健字第1000003616號令辦理。
  3. 軍醫局同意本院人體試驗委員會委員編組名單及審查費收費標準,即日起實施。

三、申請格式

資料如附件

四、送審本院案件規定

計畫主持人應備齊下列相關資料送交本會審查:

  1. 人體試驗計畫審查申請書。
  2. 註明版本、日期之試驗計畫書及相關之文獻與附件。
  3. 計畫書摘要、概要或試驗計畫流程圖。
  4. 個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。
  5. 若試驗涉及試驗中之產品,應提供所有該試驗中產品安全、藥理、製藥、毒理學之數據摘要,及該試驗中產品最新臨床試驗摘要(如最新版之試驗主持人資料或手冊、已發表之數據或該產品特性之摘要)。
  6. 計畫主持人之最新履歷。
  7. 召募潛在受試者之方法。
  8. 取得並記錄受試者同意之流程敘述。
  9. 提供予潛在受試者之書面與其他形式之資訊。需註明版本及日期,並以潛在受試者能理解之語文為之;必要時,得以他種語文為之。
  10. 以潛在受試者能理解之語文所書寫之受試者同意書,並註明版本及日期;必要時,得以他種語文為之。
  11. 對於受試者各種補償之聲明,包括費用支出及醫療照顧。
  12. 相關損害賠償及保險之說明。
  13. 同意遵守赫爾辛基宣言之聲明。
  14. 相關倫理問題之敘述。
  15. 曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗審查會提出相同計畫,其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定,應檢附不核准之理由或要求修改之內容。
  • 本會案件審查採隨送隨審。提會討論之一般審查案件須於會期前三週內送交本會,計畫主持人需於一個月內提出初審回覆意見,逾期視同放棄。
  • 會議前一週送交:
    (1) 回覆審查意見紙本一正二副,逾期則將移至下會期討論。
    (2) 回覆審查意見表、中文摘要、修正前後受試者同意書電子檔案。

五、本會通過訪視合格

衛生福利部107年12月21日衛部醫字第1071668466號函

合格有效期間自民國108年1月1日起自113年12月31日止

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