1. 根拠
医療法第8条、78条、79条および80条の規定および衛生福祉部「人体研究倫理審査委員会組織及び運営管理办法」
2. 目的
臨床医（薬）学研究に対応し、人体試験を適切に実施するために、「人体試験委員会」（以下「本会」）の組織章程を制定し、被験者と人体試験計画実施者双方の基本的権益を保護し、当院の臨床研究の水準と品質を向上させる。
3. 名称
本会は「国軍高雄総医院人体試験委員会」（以下「本会」）と名付ける。英語表記は Institutional Review Board of Kaohsiung Armed Forces General Hospital、略称は KAFGHIRB。
4. 任務
(一)本院の各種人体試験計画を審査する。人体試験計画とは、医療法の規定または衛生福祉部が公表した人体試験の範囲に該当するものを指す。
(二)必要に応じて本会に提出されるその他の医療法以外の人体試験計画を審査する。
(三)人体試験に関連するその他の事項を審議する。
(四)本審査会が受理した人体試験計画を追跡・監督する。
(五)人体試験に関する教育訓練を実施する
5. 組織
(一)本会は委員を15〜21名設置し、そのうち委員長1名、副委員長1〜2名を含む。前項の委員は医療専門職員以外に、3分の1は法律専門家、社会正義の人物または民間団体の代表とし、院外委員は5分の2以上、かつ単一性別の比率は3分の1未満とする。
(二)本会は秘書課を設置し、少なくとも執行秘書1名、専任総幹事1名を含む。実務状況に応じて委員長が他の職員を追加で雇用できる。
6. 任期
本委員会の委員任期は2年で、再任が可能である。委員会が毎回改任する人数は、委員総数の2分の1を超えてはならない。委員が利益相反の原則に重大に違反した場合、委員会は直ちに解任できる。
7. 秘密保持契約
本委員会の職員、委員、専門家および関連行政職員は、任用および業務実施時に必ず秘密保持契約に署名しなければならない。その契約内容は別途定める。
8. 会期および決議
本会は原則として毎月最終週の金曜日昼に会議を1回開催し、開催時間は実情に応じて柔軟に調整できる。会議は出席委員の半数以上が揃って初めて開催できる。委員が出席できない場合は秘書課に欠席届を提出する。委員長が出席できないときは、副委員長または指名された委員がその会議を司会し、必要に応じて臨時会議を開催できる。医療専門外の委員および機関内委員が全員欠席した場合は会議を行ってはならない。会議の決議事項は出席委員の半数以上の賛成を得て、無記名投票で決定する。
9. 資料管理
本会の関連文書記録および通信記録はすべて委員会秘書課でファイル化・保存管理され、機密に関わる文書、ファイル、データベースへのアクセスや取得は委員長の承認を得て秘書課が処理する。本会は審査会の関連書面手続き、委員名簿、委員基本情報、審査提出書類、会議記録、書簡およびその他臨床試験関連資料を試験終了後3年間保存し、衛生主管機関が随時閲覧できるようにする。
10. 追跡審査
本会は計画案件について毎年少なくとも1回の追跡審査または現地検査・監督を実施し、試験実施や製品で予期せぬ重篤な副作用、その他不適切な状況、または被験者の権益・安全・福祉に影響を及ぼす可能性がある試験計画内容の変更があった場合、本会は必要な追跡審査と措置を取る権限を有し、必要に応じてその計画の中止または終了を求めることができる。
11、
本会は試験機関から独立して各種業務を実施し、当院は上記規定に従って本会の関連業務を処理できるよう、専任または兼任の十分な人員を編成しなければならない。
12、
本組織章程は国軍高雄総医院人体試験委員会の承認を得て施行される。未尽の事項があり修正が必要な場合も同様とする。
