通知：『無顕著リスクの医療機器臨床試験様式』制定、民国110年5月1日施行

根拠：医療機器管理法第37条第1項ただし書。

公告事項：

1. 臨床試験機関または試験委託者が医療機器の臨床試験を開始する場合、中央主管機関の承認を申請してから実施できる。医療機器の臨床試験が以下の条件のいずれかを満たす場合、顕著なリスクのない医療機器の臨床試験とみなされ、中央主管機関の承認申請が免除される：

(1) 試験用医療機器が医療機器管理法の規定に従って許可証または登録を取得しており、その臨床試験の予想用途、使用方法および技術的特徴がすべて承認範囲を超えていないこと；登録の場合、識別範囲を超えていないこと。

(2) 試験用医療機器が、合法的に取得した被験者の検体またはデータを診断試験の対象として使用し、その試験段階で得られた結果を臨床診断の根拠としないこと。

(3) 放射線を放出しない試験用医療機器で、その使用が被験者の体表に置くか、体表に接触する必要がなく、データ収集試験を行うか、収集したデータを用いて診断試験を行い、その試験段階で得られた結果を臨床診断の根拠としないこと。

2. 前項の資料とは、被験者の検査データ、医療画像、生理パラメータまたは病歴を指す。