本会秘書課は110年3月11日に高雄市政府衛生局からの来函を受領し、内容は「各病院の人体研究倫理委員会が代審案件を受理する際、提出された計画の研究単位と代審に同意するか確認し、計画研究単位が審査案件の状況を把握できるようにすること」についてです。
概要：ある大学の教員が人体研究計画を実施する際、校内の人体研究倫理審査委員会に提出せず、直接研究現場（OO病院）の人体試験委員会に審査を依頼した。その結果、実施過程で手続き上の瑕疵があり、病院の人体試験委員会の調査により計画が中止され、計画主持者および担当者らに数か月の権限停止が命じられたという事案です。つきましては、貴院の人体研究倫理審査委員会が今後正式に代審を受理する際、学校側と代審に同意するかどうかを確認し、学校側が把握できるようにしてください。
現行の本会の対応：人体研究倫理審査委員会のチェック基準項目3.7「委託審査を受けた研究計画を審査する際、適切な追跡審査メカニズムを有すべき」に合致させるため、審査前に相手の病院機関または学校の学部・学科と必ず審査協定書を締結しています。
現行の本院の対応：本院で研究計画を実施したい場合は、本院の教育研究センターへ文書を送付し、本院IRBの審査と機関長の承認を得てから実施できます。
再声明：人体研究倫理審査委員会のチェック基準項目3.7「委託審査を受けた研究計画を審査する際、適切な追跡審査メカニズムを有すべき」に合致させるため、審査前に相手の病院機関または学校の学部・学科と必ず審査協定書を締結しなければなりません。
