1、根拠
本規定は医療法第7条、第56条および第57条、並びに医療法実施細則第2条、第3条、第50条、第51条および第52条に基づいて制定されたものです。
2、範囲
新薬品、新医療機器、または新医療技術を実施し、まず人体試験を行う必要があるものは、すべて人体試験委員会の審議に付すものとする。
3、新薬品・機器の範囲
本規定第2条でいう新薬品・医療機器は、中央衛生主管機関の許可・検査登録を受けていない以下の薬品成分または医療機器を指す：
（一）国内外の実験室および動物実験で既に相当な文献が発表されており、人体での試験が可能な薬品成分または医療機器。
（二）国際主要国（衛生署が認定する米国、日本、カナダ、オーストラリア、ドイツ、フランス、英国、スイス、ベルギー、スウェーデン）においてまだ人体試験段階にある薬品成分または医療機器。
（三）生産国で承認・上市されているが、その安全性と医療効果が我が国で認可されておらず、まだ人体試験が必要な薬品成分または医療機器。
（四）新しい治療効果を有する複方または新しい使用経路の薬品。
4、新医療技術の範囲
本規定第2条でいう新医療技術は、以下の状況を指す：
（一）国内外の実験室および動物実験の研究で、既に相当な文献が発表されており、人体での試験に適用できる医療技術。
（二）国際主要国でまだ人体試験段階にある医療技術。
（三）中央衛生主管機関が公告し、人体試験を実施すべきとされた医療技術。
5、申請対象
研究チームは国軍高雄総医院人体試験委員会の申請規定および申請作業様式に基づき、本委員会に申請を行う。
6、審査方法
申請案件は秘書課が行政審査を行い、2営業日以内に計画主持者に回答する。行政審査を通過したものは、主任委員が関連委員に初審を割り当て、推薦後に審議委員会に送付して会議審議を行う。
7、審査内容
審議委員は以下の内容に基づき審査を行う：
（一） 計画のテーマと内容は人体研究に適しているか？
（二） 計画で使用する薬物または医療機器は衛生署の承認製造・販売品か？
（三） 計画で使用する薬物または医療機器が衛生署の承認を受けていない場合、動物または人体の毒性・副作用報告が添付されているか？
（四） 主持者および共同研究者の学識、能力、研修が本人体試験の実施に適切に合わせられているか？
（五） 計画で想定した手順と方法は綿密で実行可能か？
（六） 対照群はあるか？
（七） 計画の人体研究被験者の基本的人格は尊重されているか？
（八） 計画の人体研究被験者の権益は保護されているか？
（九） 計画の人体研究被験者間の負荷は均等か？利益は平等か？
（十） 計画が科学の進歩に対する貢献と被験者が受ける危害のバランスは適切か？
（十一） その他の関連項目。
8、初審の原則
審議委員会が共同審議する際、まず初審委員が意見を説明し、その後出席全委員が審査する。
9、審査の原則
人体試験委員会への申請案件は、委員会で承認された後（必要に応じて中央主管機関の許可を求める）実施できる。
10、申覆の方法
初審に通らなかった申請案件について、申請医師は通知を受け取ってから1か月以内に申覆または補足を提出しなければならず、期限を過ぎた場合は放棄とみなす。
