審査提出規定（提出前に必ずご注意ください）

1. 申請場所および受付時間（連絡先）

場所: 本院人体試験委員会事務所（環境保護ビル2階）
時間: 月曜日から金曜日の午前08:30〜12:00、午後13:30〜17:00。
連絡電話:0906-728137
メール:[email protected]
担当者：黄雅萱さん
職務代理：許芳慈さん0906-728296、賴鈞漢上士 0906-728139

2. 料金基準

軍医局に本院「人体試験委員会委員名簿および審査費料金基準」への同意を呈示。
国防部軍医局の100年5月17日付国医保健字第1000003616号令に基づき実施。
軍医局は本院人体試験委員会委員編成名簿および審査費料金基準に同意し、即日施行。

3. 申請フォーマット

資料は添付ファイルをご参照ください

4. 本院案件の審査提出規定

計画主持者は以下の関連資料を揃えて本会に提出し審査を受けるものとする：

人体試験計画審査申請書。
バージョンと日付を明記した試験計画書および関連文献・添付資料。
計画書の要旨、概要または試験計画フローチャート。
個別報告書、日誌カード、及び被験者が使用するその他の質問票。
試験が製品を含む場合、該当製品の安全性、薬理、製造、毒性データの要旨、及び最新の臨床試験要旨（例：最新版の試験主持者情報やマニュアル、発表済みデータ、製品特性の要旨）を提供すること。
計画主持者の最新履歴書。
潜在被験者の募集方法。
被験者の同意取得および記録の手順説明。
潜在被験者に提供する書面及びその他形式の情報。バージョンと日付を明記し、被験者が理解できる言語で作成すること；必要に応じて他言語でも提供可。
潜在被験者が理解できる言語で作成した同意書、バージョンと日付を明記；必要に応じて他言語でも作成可。
被験者への各種補償に関する声明（費用支出および医療ケアを含む）。
関連する損害賠償および保険の説明。
ヘルシンキ宣言遵守への同意声明。
関連する倫理問題の記述。
中央衛生主管機関または他の人体試験審査会で同一計画を提出したことがあり、審査機関がその計画に対して重要な決定を下した場合。承認されなかった、または試験計画書の修正を求められた場合は、承認不許可の理由または修正内容を添付すること。

本会の案件審査は随時審査を採用。会議で議論される一般審査案件は会期の3週間前までに本会に提出し、計画主持者は1か月以内に一次審査の回答意見を提出する。期限を過ぎた場合は放棄とみなす。
会議の1週間前に提出：
（1）審査意見への回答紙（正本1部、コピー2部）、期限を過ぎた場合は次回会期に回す。
（2）審査意見回答表、中文要旨、修正前後の被験者同意書の電子ファイル。