審査提出時の注意事項

2026-03-05

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一、主持者の資格

計画主持者および共同主持者の情報
- 医療法でいうヒト試験範囲の案件（新薬、新医療技術および新医療機器に該当）：本院（国軍高雄総医院、屏東支院および外来センター）に専門医資格が必要です。
- 看護研究案件：本院の看護長、講師または修士以上の資格が必要です。
- その他の案件（アンケート等）：本院で独立した作業能力があり、修士または講師以上の資格が必要です；他の公私立医療機関でも独立した作業能力があり、修士または講師以上の資格が必要です。
計画主持者および共同主持者のGCPまたは医学倫理関連コースの証明：
- 執業許可証を保有し、臨床医療に5年以上従事している医師、歯科医師または漢方医師。
- 過去6年間にヒト試験関連の訓練を30時間以上受講；体細胞または遺伝子治療ヒト試験の主持者については、さらに5時間以上の関連訓練が必要です。
- 過去6年間に医学倫理関連コースを9時間以上受講。
- 医師懲戒処分を受けたことがある、またはヒト試験関連規定違反により1か月以上の業務停止または執業許可の廃止処分を受けた者は、主持者を務めることはできません。
ヒト試験以外のその他の計画案件主持者の資格。
- 過去3年間に試験主持者を務めたことがなく、重大または継続的なGCP違反がないこと。
- 3年ごとに医学倫理関連コースを9時間以上受講すること。
- 3年ごとにIRB（GCPを含む）関連コースを9時間以上受講すること。

二、適用範囲

医療法でいうヒト試験範囲の案件は、ヒト試験審議委員会の審査に提出し、本院および衛生署の承認を得て初めて実施できる。定義は以下の通り：

ヒト試験とは、医療機関が医学理論に基づき、ヒトに対して新医療技術、薬品または医療機器の試験研究を実施することを指す。
新医療とは：
a.国内外で既に実験室または動物実験が行われ、相当な文献が発表され、ヒトで試験可能な医療技術。
b.海外主要国でまだヒト試験段階にある医術。
c.中央衛生署が公告し、ヒト試験を実施すべきとされた医療技術。
新薬品・医療機器とは、中央衛生署の許可・検査登録を受けていない以下の薬品成分または医療機器を指す：
a.国内外で既に実験室および動物実験が行われ、相当な文献が発表され、ヒトで試験可能な薬品成分または医療機器。
b.海外主要国でまだヒト試験段階にある薬品成分または医療機器。
c.生産国で上市が承認されているが、その安全性と有効性が我が国の主管当局に認められておらず、ヒト試験が必要な薬品成分または医療機器。
生産国でヒト使用が承認されている薬品または医療機器で、その医療効果や安全性が未確認の場合、中央衛生署は許可・検査登録前にヒト試験を実施させることができる。

上記医療法でいうヒト試験範囲に該当しない案件でも、以下の状況がある場合、主持者はヒト試験審議委員会に申請できる：

国外の雑誌に掲載したい場合。
国衛院、国科会、衛生署等がヒト試験同意証明書の提出を求める場合。
衛生署の許可・検査登録を受けた薬品成分または医療機器で、新しい適応症や新しい使用方法に該当する場合は、ヒト試験審議委員会の審査が必要である。
看護研究案件は看護部研究開発委員会に問い合わせ、必要に応じて本委員会に送付してください。

三、被験者同意書作成の注意事項

本委員会の同意書は自作フォーマットまたは本院の同意書フォーマット（被験者同意書を参照可）を使用できる。自作フォーマットのヘッダーには「国軍高雄総医院」の文字が必要。内容は中学レベルで、専門用語を過度に使用しないこと（被験者同意書作成の参考を参照）。
審査提出時、被験者同意書の第1ページに計画主持者の署名が必要です。
損害賠償の部分：本委員会が提供する被験者同意書の例に従って作成し、厚生福利部が公告した「臨床試験被験者同意書作成例」も参照可能です。

四、被験者募集の注意事項

厚生福利部が96年6月6日付けで衛署薬字第0960317637号で公告した原則を参照してください。本委員会の「国内関連規範」から「臨床試験被験者募集原則」をダウンロードして参考にできます。

五、追跡審査の注意事項

本院IRBの同意書はすべて1年間のみ発行され、有効期限が切れる2か月前までに中間報告書、被験者リスト、被験者同意書のコピー（最初の被験者のものを添付）およびSAE関連資料を提出し審査を受け、審査が通過した後に再び1年間延長します。計画の終了時には、終了報告書と終了分析資料（衛生署が承認した案件は同衛生署DOH版を送付）、SAE関連資料、被験者リストをIRBに提出し、必要に応じて衛生署にも提出してください。計画主持者が試験を早期に中止または終了する場合、その理由を本会に通知し、早期中止または終了前に完了した試験結果の要旨も本会に報告して承認を受ける必要があります。

六、不良事象の報告

計画実施期間に不良副作用やその他の変更事項が発生した場合、厚生福利部の規定スケジュールに従って報告し、本委員会に通知する必要があります。試験計画の被験者の権益に影響を及ぼす事項がある場合も、本委員会、被験者または厚生福利部に通知すべきです。また、本委員会または厚生福利部の要請に応じて、計画実施中にインフォームドコンセント取得過程を監視したり、随時計画に関するその他の事象報告を提出したりすることができます。上記事項で安全上の懸念がある場合は、直ちに計画を中止または終了すべきです。計画の中止または終了時には、その理由と試験結果を通知する必要があります。関連手続きおよび報告方法は事務局が別途定めることがあります。

七、研究不良事象の報告

計画主持者、データ・安全性モニタリング委員会（DSMB）、試験委託者、現地訪問者、委員会委員またはその他関連団体等が報告する死亡または生命に危険を及ぼすSAEは、7暦日以内に全国薬物有害反応通報センターおよび本委員会事務局に報告し、続く8暦日以内に報告資料を補完する必要があります。その他のSAEは15暦日以内に全国薬物有害反応通報センターに報告し、FAXまたは書面でSAE案件を本委員会事務局に通報してください。

八、その他

本規定はヒト試験委員会の承認後に実施され、院部に報告して備え付けられた後に施行されます。未盡の事項がある場合は、修正が必要です。審査提出時のその他の関連注意事項は、事務局が業務の連絡と推進に応じて別途定めることができます。