一、依據
醫療法第八條、七十八條、七十九條及八十條之規定及衛生福利部「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」
二、目的
為配合臨床醫（藥）學研究及妥善施行人體試驗，而訂定「人體試驗委員會」（以下簡稱本會）組織章程，進而保障受試者與人體試驗計畫執行人員雙方之基本權益，並提升本院臨床研究水準及品質。
三、名稱
本會定名為「國軍高雄總醫院人體試驗委員會」(以下簡稱本會)。英文為Institutional Review Board of Kaohsiung Armed Forces General Hospital，簡稱KAFGHIRB。
四、任務
(一)審查本院各項人體試驗計畫。所稱人體試驗計畫，係指符合醫療法規定或衛生福利部所公告人體試驗之範圍。
(二)審查依需要提報本會之其他非醫療法所稱人體試驗計畫。
(三)審議其他與人體試驗相關之事項。
(四)追蹤與監督本審查會所受理之人體試驗計畫。
(五)辦理人體試驗相關教育訓練
五、組織
(一)本會設置委員15至21人，其中包含主任委員一人，副主任委員一至二人。前項委員除有關醫療專業人員外，應有三分之一為法律專家、社會公正人士或民間團體代表，本院以外委員應達五分之二且單一性別比例不得低於三分之一。
(二)本會設有秘書處，至少須包含執行秘書一員、專任總幹事一員，視實際作業情形可由主任委員增聘其他工作人員。
六、任期
本委員會委員任期二年，續聘得連任之，委員會每次改聘人數不得超過委員總人數二分之一為原則。委員嚴重違反利益迴避原則時，委員會得立即予以解聘。
七、保密協定
本委員會工作人員、委員、專家及相關行政人員於聘任及業務執行時均須簽署保密協定。其協定內容另案訂定之。
八、會期及決議
本會原則上每個月最後ㄧ週週五中午召開會議乙次，召開時間得依實際情形彈性調整。本會開會時會議需二分之一以上委員出席始得召開。若委員無法出席需向秘書處請假。主任委員不克出席時，由副主任委員或指定委員主持該次會議，必要時得召開臨時會議。非醫療專業委員及非機構內委員若全部未出席時不得進行會議。會議決議事項必須經出席委員二分之一以上同意，以不記名方式投票表決。
九、資料管理
本會之相關文件記錄及通訊紀錄均於委員會秘書處建檔與存檔管理，其涉及保密之文件、檔案與資料庫之接觸或擷取使用，需經主任委員同意後由秘書處處理。本會保存審查會相關書面程序、委員名單、委員基本資料、送審文件、會議記錄、信件及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供衛生主管機關隨時調閱。
十、追蹤審查
本會對於計畫案件每年進行至少一次追蹤審查或實地查核與監督，若因試驗執行、產品發生未預期之嚴重不良反應、其他不當情形或對於足以影響受試者權益、安全、福祉或試驗執行計畫內容變更時，本會有權採取必要因應之追蹤審查及措施，必要時得要求中止或終止該計畫。
十一、
本會獨立於試驗機構執行各項會務，本院應編製足夠之專任或兼任人員依上述規定辦理本會之相關事務。
十二、
本組織章程經國軍高雄總醫院人體試驗委員會通過後實施。如有未盡事宜需修訂時亦同。