國軍高雄總醫院全球資訊網

:::

一、申請地點及受理時間(聯絡資訊)

二、收費標準

1. 呈軍醫局同意本院「人體試驗委員會委員名單及審查費收費標準」
2. 依據國防部軍醫局100年5月17日國醫保健字第1000003616號令辦理。
3. 軍醫局同意本院人體試驗委員會委員編組名單及審查費收費標準，即日起實施。

• 檔案下載(1)：收費標準.doc

---

三、申請格式

 

---

四、送審本院案件規定

•  計畫主持人應備齊下列相關資料送交本會審查：

1. 1. 人體試驗計畫審查申請書。
   2. 註明版本、日期之試驗計畫書及相關之文獻與附件。
   3. 計畫書摘要、概要或試驗計畫流程圖。
   4. 個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。
   5. 若試驗涉及試驗中之產品，應提供所有該試驗中產品安全、藥理、製藥、毒理學之數據摘要，及該試驗中產品最新臨床試驗摘要（如最新版之試驗主持人資料或手冊、已發表之數據或該產品特性之摘要）。
   6. 計畫主持人之最新履歷。
   7. 召募潛在受試者之方法。
   8. 取得並記錄受試者同意之流程敘述。
   9. 提供予潛在受試者之書面與其他形式之資訊。需註明版本及日期，並以潛在受試者能理解之語文為之；必要時，得以他種語文為之。
   10. 以潛在受試者能理解之語文所書寫之受試者同意書，並註明版本及日期；必要時，得以他種語文為之。
   11. 對於受試者各種補償之聲明，包括費用支出及醫療照顧。
   12. 相關損害賠償及保險之說明。
   13. 同意遵守赫爾辛基宣言之聲明。
   14. 相關倫理問題之敘述。
   15. 曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗審查會提出相同計畫，其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定，應檢附不核准之理由或要求修改之內容。

•  本會案件審查採隨送隨審。提會討論之一般審查案件須於會期前三週內送交本會，計畫主持人需於一個月內提出初審回覆意見，逾期視同放棄。
•  會議前一週送交：

1. 1. 回覆審查意見紙本一正二副，逾期則將移至下會期討論。
   2. 回覆審查意見表、中文摘要、修正前後受試者同意書電子檔案。

---

五、本會通過訪視合格

• 衛生福利部107年12月21日衛部醫字第1071668466號函
• 合格有效期間自民國108年1月1日起自113年12月31日止