一、申請地點及受理時間(聯絡資訊)
- 地點:本院人體試驗委員會辦公室(環保大樓二樓)
- 時間:週一至週五上午08:30至12:00，下午13:30至17:00。
- 聯絡電話:0906-728137
- E-mail:[email protected]
- 承辦人員：黃雅萱小姐
- 職務代理：賴鈞漢上士 0906-728139
二、收費標準
- 呈軍醫局同意本院「人體試驗委員會委員名單及審查費收費標準」
- 依據國防部軍醫局100年5月17日國醫保健字第1000003616號令辦理。
- 軍醫局同意本院人體試驗委員會委員編組名單及審查費收費標準，即日起實施。
三、申請格式
資料如附件
- 檔案下載(1)：新案送審規定 (另開新視窗)
檔案下載(2)：修正案送審規定 (另開新視窗)
檔案下載(3)：期中與結案報告送審規定 (另開新視窗)
四、送審本院案件規定
計畫主持人應備齊下列相關資料送交本會審查：
- 人體試驗計畫審查申請書。
- 註明版本、日期之試驗計畫書及相關之文獻與附件。
- 計畫書摘要、概要或試驗計畫流程圖。
- 個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。
- 若試驗涉及試驗中之產品，應提供所有該試驗中產品安全、藥理、製藥、毒理學之數據摘要，及該試驗中產品最新臨床試驗摘要（如最新版之試驗主持人資料或手冊、已發表之數據或該產品特性之摘要）。
- 計畫主持人之最新履歷。
- 召募潛在受試者之方法。
- 取得並記錄受試者同意之流程敘述。
- 提供予潛在受試者之書面與其他形式之資訊。需註明版本及日期，並以潛在受試者能理解之語文為之；必要時，得以他種語文為之。
- 以潛在受試者能理解之語文所書寫之受試者同意書，並註明版本及日期；必要時，得以他種語文為之。
- 對於受試者各種補償之聲明，包括費用支出及醫療照顧。
- 相關損害賠償及保險之說明。
- 同意遵守赫爾辛基宣言之聲明。
- 相關倫理問題之敘述。
- 曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗審查會提出相同計畫，其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定，應檢附不核准之理由或要求修改之內容。
- 本會案件審查採隨送隨審。提會討論之一般審查案件須於會期前三週內送交本會，計畫主持人需於一個月內提出初審回覆意見，逾期視同放棄。
- 會議前一週送交：
（1） 回覆審查意見紙本一正二副，逾期則將移至下會期討論。
（2） 回覆審查意見表、中文摘要、修正前後受試者同意書電子檔案。
五、本會通過訪視合格
衛生福利部107年12月21日衛部醫字第1071668466號函
合格有效期間自民國108年1月1日起自113年12月31日止
- 檔案下載：衛生福利部公告-合格名單 (另開新視窗)
瀏覽人次：3,438更新日期：113-04-03